식품의약품안전처가 인정하는 국산신약 범위가 지나치게 협소해 R&D 결과물에 대한 가치를 제대로 반영하지 못한다는 지적이 제기됐다.SK바이오사이언스 코로나19 백신 스카이코비원멀티주는 치료제가 아닌 백신이라는 이유로, 한림제약 급성기관지염 치료제 브론패스정은 천연물 신약이라는 이유로 국산신약 명단에서 제외된 것이 일례이다.이들 물질이 약사법과 식약처 고시 등에서 정의하는 국산신약 기준에 부합하지 않기 때문이다.

식약처가 발표하는 '국내 OO번째 신약'이 특별한 권위를 가지는 것은 아니지만 정부가 인정한 국산신약이라는 상징성이 부여되는 만큼 제약사들의 신약 개발 의지를 꺾어버릴 수 있다는 지적이다.23일 업계에 따르면 대웅제약의 제2형 당뇨병 치료제 이나보글리플로진이 국내 35번째 신약으로 허가받을 가능성이 높다.HK이노엔 위식도역류질환 치료제 케이캡정 이후로 2년 넘게 감감무소식이던 국산신약은 지난해 1월 유한양행 폐암 치료제 렉라자정을 시작으로 봇물처럼 쏟아져 나오고 있다. 지난해에만 렉라자를 비롯해 셀트리온 렉키로나주, 한미약품 롤론티스, 대웅제약 펙수클루정 등 4개의 국내 OO번째 신약이 탄생했다.

기세를 이어 SK바이오사이언스가 지난 6월 국내 첫 코로나19 백신으로 스카이코비원 품목허가를 획득했고 올해 4월 식품의약품안전처에 품목허가를 신청한 대웅제약 이나보글리플로진도 올 가을 안에 허가가 날 것으로 기대를 모으고 있다.그러나 스카이코비원의 경우 치료제가 아닌 백신이기 때문에 약사법상 정부가 공인하는 국산신약 명단에 오르지 못했다.지난해 4월 허가받은 한림제약 브론패스도 마찬가지다. 한국신약개발연구조합이 주관하는 '대한민국신약개발상' 신약개발부분 우수상까지 받았으나 한방 처방을 기반으로 한 천연물 신약이라는 이유로 카운트되지 않고 패싱됐다.

브론패스는 식약처가 2017년부터 천연물 신약 용어를 삭제하면서 공식적으로 '신약'으로서 허가됐다.이들 약이 국산신약으로 카운트되지 않고 왜 신약으로만 명명되는지에 대해 질의했으나 식약처 측은 "브론패스와 스카이코비원은 약사법에 따라 허가된 국내개발 신약"이라고만 회신했다.

약사법에 따르면 신약은 기허가된 의약품과 화학구조나 본질 조성이 전혀 다른 신물질 의약품 또는 신물질을 유효성분으로 함유한 복합제제 의약품으로서 식약처장이 지정한 의약품으로 정의된다. 하위법과 고시(의약품 품목허가신고심사규정 등)에서 세부기준을 정하고 있다.그러나 이 기준에선 개량신약을 비롯 치료제가 아닌 예방목적 개념의 백신과 천연물, 줄기세포, 나노·디지털 등을 소재로 하는 신약을 '국내 OO번째 신약'으로 인정하지 않는다.

화학물과 비교적 최근에 인정되기 시작한 바이오에 한하고 있다.실제 국내 제약·바이오 기업에서 개발한 수많은 신약 중 '국내 OO번째 신약'으로 인정받은 신약은 손에 꼽힌다. 국산신약은 단순 국내 제약사가 자체 개발한 새로운 물질이 아닌, 보다 좁은 개념으로 정의되고 있기 때문이다.제약업계 한 관계자는 "전통적 화학합성 의약품에 치중돼 있는 국산신약 기준의 최대 피해자는 GC녹십자와 다수 바이오기업이다. 언멧니즈와 혁신성이 충분한 신약을 개발했지만 국산신약 명단에 이름을 올리지 못했다. 미국과 유럽, 일본 등 대다수 국가에선 국제의약품규제조화위원회(ICH) 가이드라인이라는 큰 틀 아래 자국의 신약 범위를 보다 넓게 가져가고 있다"고 말했다.

또 다른 관계자는 "국산신약은 과거 신약개발이 드물었던 시절 개발 성과를 치하하기 위해 등장한 개념이다. 허가당국에서 판단하는 영역으로 특별한 권위나 혜택은 부여되지 않고 상징적인 의미만 가지고 있다. 현재는 국내 제약사들이 보유한 신약개발 역량과 인프라가 글로벌 수준으로 향상돼 정부가 공인하는 '국산신약'에 대한 상징성이 없어진 것 같다"고 말했다.국산신약은 1999년 SK케미칼 선플라주를 시작으로 지난해 말 대웅제약 펙수클루정까지 총 34개가 탄생했다.

이 가운데 시장에서 살아남은 약은 몇 개 없다. HK이노엔 케이캡, 보령 카나브, LG화학 제미글로, 동아ST 슈가논 등 일부 약을 제외하고 시장에서 빠르게 사라졌다.제약업계 관계자는 "다수 국산신약들이 높은 기대 속에서 시장에 등장했으나 외면을 받고 명맥만 유지하다 퇴장하는 수모를 겪었다. 법기준 개정을 통해 정부 인정범위를 넓히는 게 아닌 이상 국산신약 카운트를 세서 공표하는 일은 이제 그만해야 하지 않겠느냐"고 지적했다.

[소비자가만드는신문=김경애 기자]